質(zhì)量系統(tǒng)
質(zhì)量系統(tǒng):
公司遵循質(zhì)量源于設(shè)計的理念(QbD),從產(chǎn)品工藝 技術(shù)開發(fā)、流程設(shè)計、裝備選型、自動化控制操作等綜合措施,確保產(chǎn)品的高質(zhì)量、低雜質(zhì)、高純度;建立了完整的、先進(jìn)的CGMP體系,確保產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性、可靠性和可持續(xù)性;對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行深入研究,建立了完整的、全面的清晰的產(chǎn)品雜質(zhì)檔案,確保產(chǎn)品的雜質(zhì)控制,特別是基因毒性雜質(zhì)的有效控制;逐步推進(jìn)各產(chǎn)品在全球多國的認(rèn)證和注冊(美國 FDA, 澳大利亞TGA, 歐盟 EU GMP,歐洲CEP 、墨西哥Cofepris、巴西ANVISA、日本PMDA、WHO等認(rèn)證),為迎接各國政府和客戶的現(xiàn)場審計作好常態(tài)化的準(zhǔn)備。